BRASÍLIA – Em uma decisão drástica voltada à segurança do consumidor, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta segunda-feira, a suspensão imediata da fabricação, comercialização e uso de todos os medicamentos que contenham o princípio ativo clobutinol. A substância, um dos antitussígenos mais populares do país há décadas, é o principal componente de diversos xaropes infantis e adultos indicados para o tratamento da tosse seca.
A medida cautelar foi motivada por novos estudos de segurança que apontaram riscos potenciais à saúde cardiovascular dos pacientes. A agência reguladora orienta que consumidores que possuam o medicamento em casa interrompam o uso imediatamente e procurem orientação médica para a substituição do tratamento.
O risco cardíaco e a decisão preventiva
O alerta surgiu após resultados de ensaios clínicos indicarem que o clobutinol pode causar alterações na atividade elétrica do coração, especificamente o prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma. Em termos práticos, essa alteração pode desencadear arritmias graves e, em casos raros, levar a paradas cardíacas, mesmo em pacientes sem histórico de problemas no coração.
Embora o número de notificações de efeitos adversos graves no Brasil ainda seja considerado baixo, a Anvisa optou pelo "princípio da precaução". A decisão acompanha movimentos de agências internacionais, uma vez que o fabricante detentor da molécula original já havia sinalizado a detecção desses riscos em monitoramentos de rotina.
"A segurança do paciente é a nossa prioridade máxima. Diante de qualquer evidência que aponte para um risco superior ao benefício terapêutico, a suspensão é o caminho necessário até que todos os dados sejam reavaliados", afirmou a diretoria colegiada da Anvisa em nota oficial.
Impacto nas farmácias e gôndolas
A suspensão atinge tanto os medicamentos de referência quanto os genéricos e similares. Entre os produtos mais conhecidos que deverão sumir das prateleiras estão nomes consagrados no combate à tosse, como o Silomat. As redes de farmácias e drogarias de todo o país já foram notificadas e devem segregar os estoques para devolução aos fabricantes ou descarte adequado.
As empresas farmacêuticas responsáveis pelos produtos têm um prazo imediato para iniciar o recolhimento (recall) voluntário dos lotes disponíveis no varejo. Caso as empresas não cumpram a determinação, estarão sujeitas a multas que podem variar de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão, além de sanções administrativas e interdição de estabelecimentos.
Orientações para a população
Para os brasileiros que utilizam xaropes para tosse com frequência, a notícia gera preocupação, mas especialistas em saúde pública reforçam que não há motivo para pânico, desde que o uso seja suspenso.
- Verifique o rótulo: Procure na composição (geralmente em letras menores na frente ou no verso da caixa) o nome Cloridrato de Clobutinol.
- Substituição: Existem diversas alternativas seguras no mercado brasileiro, como a levodropropizina ou a dropropizina, além de fitoterápicos à base de guaco, que não possuem a mesma restrição.
- Descarte: Não jogue o medicamento no lixo comum ou na rede de esgoto para evitar contaminação ambiental. Procure pontos de coleta em farmácias para o descarte correto de resíduos químicos.
A Anvisa informou que continuará monitorando o mercado e que a suspensão vigorará por tempo indeterminado, até que estudos conclusivos sobre a viabilidade de segurança da substância sejam apresentados ou que o registro dos produtos seja cancelado definitivamente.
